観察研究・既存情報の研究
診療情報や既存の資料を用いる研究など。
ELIGIBILITY
審査対象・申請条件
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく研究を対象に、研究内容と実施体制を確認します。
質問票・インタビュー調査
患者、医療職、地域住民等を対象とする調査など。
介入を伴う研究
研究内容、リスク、審査体制に応じて受託可否を確認します。
多機関共同研究
共通の研究計画と各機関の実施体制を確認します。
外部機関・個人の方からのご申請
研究機関と研究機関の長、研究の実施体制、開始後の報告体制を確認できることが受付の条件です。個人事業主やフリーランスの方も、まずはご相談ください。
受託対象外となる研究について
治験、臨床研究法上の特定臨床研究、再生医療等の別制度に基づく審査が必要な研究や、当委員会が備えない専門的体制を要する研究は受託できません。該当するか判断が難しい場合は、申請前にお問い合わせください。
APPLICATION
申請から研究開始まで
必要な書類が揃った時点で正式受付となります。審査中に、確認事項への回答や資料の修正をお願いする場合があります。
- 1
事前相談
対象・必要資料・費用を確認
任意 - 2
書類提出
事務局が資料を確認
- 3
正式受付・審査
審査区分を決定し、審査・照会
- 4
結果通知
委員会の意見を通知
- 5
実施許可・開始
研究機関の長の許可を取得
研究の開始には、実施許可が必要です。
倫理審査委員会の承認と、研究機関の長による実施許可は別の手続です。多機関共同研究では、それぞれの研究機関で実施許可を受けてください。
DOCUMENTS
提出書類・申請様式
申請内容は倫理審査申請ページで入力してください。研究計画書や説明・同意文書などの添付資料は任意様式でご提出いただけます。必要な資料は研究内容によって異なります。
倫理審査の申請
倫理審査申請書研究責任者、研究概要、添付資料等の確認
申請ページへ →申請様式は任意としていますが、雛形も用意していますので、雛形が必要な場合は、申請前に事務局にご相談ください。
雛形について相談する →研究内容に応じて用意する資料
質問票・面接ガイド、既存情報の利用に関する資料など、研究内容に応じた資料をご用意ください。実施体制、倫理研修、利益相反等について申請書や研究計画書に記載している場合は、その資料名と該当箇所をお知らせください。
患者氏名や患者番号、実際の診療・面接データを申請資料に含めないでください。
TIME & FEES
審査期間・料金
30日以内を目安
正式受付から14日以内を目安
正式受付から正式受付からの目安です。照会、資料の補正、会議日程等によって変動します。迅速審査への該当性は、研究内容に基づき委員会が判断します。
審査料金
税込| 審査内容 | 料金（税込） |
|---|---|
| 新規審査 通常審査 | 50,000円 |
| 新規審査 迅速審査 | 30,000円 |
| 変更審査 通常審査 | 10,000円 |
| 変更審査 迅速審査 | 5,000円 |
| 進捗・定期報告、終了報告等 | 無料 |
支払・返金・減免について
お支払い方法、取消し・返金、減免の適用については、申請内容を確認したうえで事務局からご案内します。
料金区分や減免についてご不明な点がある場合は、申請前にお問い合わせください。
料金表・返金条件について問い合わせる →審査料は審査業務の対価です。審査結果や論文掲載を保証するものではありません。
FOLLOW-UP
変更申請・各種報告
研究開始後も、計画の変更や研究の進捗・終了について所定の手続が必要です。研究番号と対象となる資料の版を確認してご提出ください。
進捗・定期報告、終了・中止報告
進捗・定期報告書、研究終了報告書、研究中止・早期終了報告書は任意様式でご提出いただけます。雛形も用意していますので、必要な場合は提出前に事務局にご相談ください。
報告書の雛形・提出方法を相談する →有害事象・不適合・情報漏えい等は、速やかにご連絡ください。
これらの報告については、事務局へ速やかにご連絡ください。研究番号と事象の概要をお知らせください。
事務局の連絡先を確認する →CONSULTATION
公開・投稿前の研究倫理相談
「業務として行った活動を学会で発表したい」「取得済みの情報を研究に使いたい」など、判断に迷う場合は、活動の経緯と公表予定の内容をお知らせください。
研究への該当性や、公表に当たって必要な倫理的配慮を確認します。既に実施した研究の遡及承認や、承認番号のみの発行は行いません。
研究倫理相談の窓口へABOUT THE COMMITTEE
委員会について
自然科学、人文・社会科学、一般の立場を含む委員構成により、中立かつ公正な審査を行う体制を整えます。
- 委員会名称
- ヘルスケア研究・教育支援機構
研究倫理審査委員会 - 設置者
- 一般社団法人ヘルスケア研究・教育支援機構
- 所在地
- 〒160-0023
東京都新宿区西新宿三丁目3番13号
西新宿水間ビル2F
審査の独立性と利益相反への対応
申請者、研究資金提供者、設置者等から独立して審査します。研究に利害関係のある委員は、その案件の審議・意見決定に参加しない取扱いとし、法人による研究支援と倫理審査の役割を分けます。
DISCLOSURE
規程・手順書・審査区分
倫理審査規程・標準業務手順書の全文を、このページ内でご覧いただけます。審査区分の考え方はフローチャートでご案内します。
規程・手順書はポップアップで開きます。
倫理審査委員会報告システム関連指針
FAQ
よくある質問
所属機関に倫理審査委員会がなくても申請できますか。
外部機関からの審査依頼も対象としています。研究機関とその長、実施体制、研究開始後の報告体制を確認します。所属のない個人の方も、体制について事前にご相談ください。
研究計画書は指定の様式に書き直す必要がありますか。
添付資料の様式は任意です。研究計画書や説明・同意文書などに、審査に必要な事項をご記載ください。雛形が必要な場合は、申請前に事務局にご相談ください。
迅速審査を選んで申し込めますか。
希望はお伝えいただけますが、最終的な審査区分は指針と研究内容に基づき委員会が決定します。料金や希望納期だけで選択する区分ではありません。
審査が承認されれば、すぐに研究を開始できますか。
委員会の意見を受けた後、研究機関の長による実施許可が必要です。多機関共同研究では、各研究機関で許可を取得してください。
既に開始・終了した研究の承認を受けられますか。
既に実施した研究を遡って承認することはありません。活動の経緯や研究目的が生じた時点を確認し、研究該当性の確認や是正等、必要な手続をご案内します。
申請資料に患者情報を添付する必要がありますか。
通常、患者氏名や患者番号、実際の診療・面接データは必要ありません。個人を直接識別できる情報を除いた、審査に必要な資料をご用意ください。
審査後に研究計画を変更する場合はどうしますか。
原則として変更前に申請してください。軽微変更の報告で足りるか、変更審査が必要かは、内容に応じて確認します。
審査結果について異議を申し立てることはできますか。
審査結果について異議がある場合は、研究番号、理由、根拠となる資料を添えて事務局へご相談ください。手続についてご案内します。
CONTACT
相談窓口
審査対象や必要書類についてのご質問は、事務局へご相談ください。研究対象者の方からの相談・苦情も受け付ける窓口です。
患者氏名・患者番号・実際の診療／面接データは入力しないでください。
ご相談内容を送信しました。
事務局で確認し、ご入力のメールアドレスへご連絡します。
メールinfo@jchres.jp
電話080-7392-0910
一般社団法人ヘルスケア研究・教育支援機構 事務局